Sanofi annonce que la FDA américaine a accordé une approbation accélérée à Tzield (teplizumab-mzwv) afin de ralentir le déclin de la production endogène (propre) d'insuline chez les enfants âgés de 8 à 17 ans récemment diagnostiqués avec un DT1 (diabète de type 1) au stade 3. Tzield n'est pas efficace en tant que thérapie modificatrice de la maladie dans les états de dysglycémie non auto-immune.
Cette indication est accordée dans le cadre d'une approbation accélérée, sur la base de données démontrant une réduction du déclin du C-peptide. Le maintien de l'approbation pour cette indication pourra être conditionné à la vérification et à la démonstration du bénéfice clinique dans une ou plusieurs études confirmatoires.
L'approbation s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 PROTECT, qui évalue la fonction des cellules bêta à travers un ralentissement significatif de la diminution des taux moyens de C-peptide à la fin de l'essai, par rapport au placebo, ainsi que sur les données d'un programme de développement clinique plus large ayant inclus plus de 900 patients traités par Tzield.
"Tzield offrira désormais une nouvelle voie dans le paradigme de traitement du DT1 au stade 3, une voie qui, nous l'espérons, permettra aux professionnels de santé aux États-Unis d'adopter une approche plus proactive pour contrecarrer l'attaque auto-immune sous-jacente contre les cellules bêta productrices d'insuline", commente Christopher Corsico, responsable mondial du développement chez Sanofi.
Les médicaments bénéficiant d'une approbation accélérée sont destinés à traiter des affections graves répondant à un besoin médical non satisfait, sur la base d'un critère de substitution raisonnablement susceptible de prédire un bénéfice clinique. Dans ce cadre, l'étude confirmatoire de phase 3 BETA-PRESERVE a été initiée et est actuellement en cours de recrutement.
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